目前，關于醫療器械或生物材料免疫毒性的評價體系及相應的評價方法、有效的動物模型研究較少。



目的：建立免疫抑制毒性小鼠模型,并針對醫用熱硫化硅橡膠的免疫毒性進行初篩和評價。



設計、時間及地點:隨機對照實驗,于2007-09/11在上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院,上海生物材料研究測試中心完成。



材料：SPF級6～8周齡健康C57BL/6小鼠18只。環磷酰胺購于Sigma公司,醫用熱硫化硅膠管由硅膠制品研究所提供。



方法：18只小鼠按隨機數字表法分為3組,醫用熱硫化硅橡膠組、陽性對照組、空白對照組,每組6只。空白對照組僅行皮下埋植手術創傷處理。醫用熱硫化硅橡膠組皮下埋植薄片狀醫用熱硫化硅橡膠(直徑12mm、厚度1mm)。陽性對照組行皮下埋植手術創傷處理,腹腔注射環磷酰胺25mg/kg,連續28d。主要觀察指標:28d后取小鼠胸腺、脾臟,計算胸腺/體質量比值、脾臟/體質量比值,脾臟病理表現,脾臟細胞總數及外周血白細胞總數變化。



結果：18只小鼠全部進入結果分析。陽性對照組胸腺/體質量比值、脾臟/體質量比值、脾臟細胞總數及白細胞總數明顯低于空白對照組,差異有顯著性意義(P<0.05),醫用熱硫化硅橡膠組以上指標的變化與空白對照組差異無顯著性意義(P>0.05)。陽性對照組脾臟病理表現為脾小體的生發中心消失,醫用熱硫化硅橡膠組變化不明顯。



結論：成功建立了評價免疫毒性的免疫抑制研究模型,在此評價體系下醫用熱硫化硅橡膠無明顯的免疫毒性。