一.醫用硅膠管工業概覽

醫用硅膠管是由符合醫療標準的聚合物材料制成，用于在人體或體外疾病診斷或治療過程中插入醫療器械導管。目前，根據醫用硅膠管的結構和設計方法，醫用硅膠管可分為普通導管和特殊導管，其中特殊導管包括球囊導管、導尿管和微導管。

在產業鏈方面，中國醫藥導管工業產業鏈上游的主要原料、供應商和生產設備是產業鏈中游醫藥導管企業的研發、生產和銷售，下游應用于醫療機構和銷售終端。

二、影響醫用硅膠管行業發展不利因素分析

1、人才短缺，人才培養機制尚未完善。

我國醫用硅膠管專業人才短缺，制約了行業整體發展。醫用硅膠管行業具有跨專業應用，多技術融合，技術更新快等特點。目前，中國導管行業的專業技術人才主要有兩類。一類是高分子專業或塑料專業學歷背景的人才。因為專業相近，成為企業的主要技術力量。這類人群的優勢在于擁有高分子技術背景，其中一些人還擁有豐富的導管加工經驗，但對醫學知識知之甚少，對醫療器械的考慮往往沒有結合人體這一關鍵因素。另一類是對醫學有較深入了解的醫學相關專業人員，但與醫用硅膠管產品制造密切相關的一些專業知識，如機械，高分子材料等方面存在明顯不足。因此，行業人才嚴重缺乏。此外，醫用硅膠管行業的培養機制亟待完善，如培養模式，課程設置，師資條件等規范標準的缺失。，且相關人才培養步伐緩慢。人才短缺加劇了醫用硅膠管行業發展與人才任用的矛盾，因此制約了行業的快速發展。"。

2.獨立研發能力薄弱和過度依賴進口

在國內，各種帶導管的介入治療技術已經普及到大部分三甲醫院。然而，我國醫用硅膠管的發展與發達國家相比仍十分落后。一方面，我國醫用硅膠管產品附加值低，多為低值易耗品導管，如吸氧管，吸痰管，胃插管，導管，引流管，進液食物管，J型導管，負壓引流管等。另一方面，我國醫用硅膠管行業起步較晚，相關技術領域和基礎水平有限，內需高端產品仍依賴進口，如冠狀動脈導管，漂浮導管，冠狀動脈擴張管，球囊導管，測壓導管和造影導管等。我國企業對該類導管的開發水平不足，醫療機構使用的產品仍以進口產品為主。由于自主研發能力較弱，過度依賴進口，極大地制約了我國介入醫學的發展，也制約了我國醫用硅膠管行業的快速發展。"。

全國現有醫療器械流通企業17萬多家，生產廠家近1.6萬家。而且，醫療器械監管人員大多由藥品監管人員兼職。在這些人員中，有的只經過省，市局醫療器械監管業務的短期培訓，沒有經過院校的系統學習，對醫療器械監管的研究不深，只停留在監管層面，不熟悉醫療器械監管的深層次知識，導致醫療器械質量安全得不到保障。同時，多數地方食品藥品監管部門對醫療器械的重視程度不高。以藥品為主要監管領域，認為醫療器械只是依附于藥品，沒有獨立的醫療器械監管部門。特別是在醫療器械產業不發達地區，地方政府和監管部門對醫療器械監管都不夠重視。而醫用硅膠管作為醫療器械的一部分，由于監管體系不完善，造成了導管生產環境不達標，導管質量差，一次性導管重復使用等現象依然存在，這極大的制約了醫用硅膠管行業的健康有序發展。